文件編號(hào)：
IEC/AF/26/2020-01.0
安全性信息報(bào)告摘要 | |||
項(xiàng)目名稱(chēng) |
| ||
申辦者/來(lái)源 |
| ||
受理號(hào) | ?。▊惱砦瘑T會(huì)辦公室填寫(xiě)） | ||
承擔(dān)科室 |
| 主要研究者 |
|
1、報(bào)告類(lèi)別
□外院嚴(yán)重不良事件（SAE）
□可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR） （□首次報(bào)告 □隨訪報(bào)告）
□其它和試驗(yàn)相關(guān)的安全性報(bào)告：__________________
一、報(bào)告規(guī)定周期及時(shí)間范圍
規(guī)定的報(bào)告周期：
□此次為：_____年_____月_____日 至 _____年_____月_____日
□不適用
二、概要
安全性信息的更新內(nèi)容主要概括為以下內(nèi)容：
三、報(bào)告具體內(nèi)容評(píng)價(jià)
外院SAE等： |
對(duì)本中心受試者風(fēng)險(xiǎn)獲益的影響 |
?外院發(fā)生的嚴(yán)重不良事件等是否對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)及受益產(chǎn)生影響：□是 □否 ?若可能產(chǎn)生影響，本中心主要研究者擬采取的措施： ?是否已更新方案、知情同意書(shū)或研究者手冊(cè)等研究文件的相關(guān)內(nèi)容：□是 □否 □計(jì)劃更新 □無(wú)需更新 ?更新的研究文件是否已獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)：□是 □否 □不適用 |
申辦者就此次報(bào)告內(nèi)容對(duì)研究影響的評(píng)價(jià)：
|
研究者就此次報(bào)告內(nèi)容對(duì)研究影響的評(píng)價(jià)：
|
□可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng) / 定期安全性信息更新報(bào)告 |
對(duì)本中心受試者風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估的影響 |
?安全性信息的更新是否對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)及受益比產(chǎn)生影響：□是 □否 ?若可能產(chǎn)生影響，本中心主要研究者擬采取的措施： ?是否已更新方案、知情同意書(shū)或研究者手冊(cè)等研究文件的相關(guān)內(nèi)容：□是 □否 □計(jì)劃更新 □無(wú)需更新 ?更新的研究文件是否已獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)：：□是 □否 □不適用 |
申辦者就此次安全性信息更新對(duì)研究影響的評(píng)價(jià)：
|
研究者就此次安全性信息更新對(duì)研究影響的評(píng)價(jià)：
|
□其它和試驗(yàn)相關(guān)的安全性報(bào)告 | ||
報(bào)告類(lèi)型 | 內(nèi)容摘要 | 處理措施 |
|
|
|
申辦者就本起事件/本次報(bào)告對(duì)試驗(yàn)影響的評(píng)價(jià)： | ||
| ||
研究者就本起事件/本次報(bào)告對(duì)試驗(yàn)影響的評(píng)價(jià)： | ||
|
主要研究者簽字 |
| 日期 |
|
填表須知：
此報(bào)告為倫理委員會(huì)要求研究者遞交安全性報(bào)告時(shí)必須遞交的摘要性文件以供倫理委員會(huì)審查時(shí)使用，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)人根據(jù)送審的具體個(gè)案報(bào)告和集中報(bào)告內(nèi)容填寫(xiě)表格，報(bào)告表以附件形式一同送審。
