2021-02.0 AF-18-初始審查申請表（醫(yī)療器械）.docx
文件編號：IEC/AF/18/2021-02.0
初始審查申請表
(醫(yī)療器械)
項目名稱 |
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試驗用醫(yī)療器械名稱 |
| 中國境內(nèi)同類產(chǎn)品 | □有 □無 |
分類 | 1.□境內(nèi)II類 □境內(nèi)III類 □進口II類 □進口III類 2.□有源 □無源 3.□植入 □非植入 | ||
科室是否使用過同類醫(yī)療器械 | □是 □否 | ||
試驗方案版本號 |
| 試驗方案版本日期 |
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知情同意書版本號 |
| 知情同意書版本日期 |
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研究性質(zhì) | □多中心 （□國際 □國內(nèi)） □獨立中心 | ||
承擔角色 | □組長單位 □參與單位 □不適用 | ||
組長單位 |
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組長單位主要研究者 |
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本院承擔專業(yè)/科室 |
| 本院主要研究者 |
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申辦者 |
| 聯(lián)系人/電話 |
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代理人 |
| 聯(lián)系人/電話 |
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CRO /CRC |
| 聯(lián)系人/電話 |
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要求具備的特殊條件 | □重癥監(jiān)護 □隔離區(qū) □手術(shù) □兒童重癥監(jiān)護 □靜脈輸注 □計算機斷層掃描 □婦科 □基因治療 □管制藥品（麻醉/精神藥品） □無 □其他（請具體說明） | ||
本院參與研究者/聯(lián)系方式（2～3人） |
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研究者正在開展和已經(jīng)完成的 臨床試驗項目 | 目前 項 完成 項 | ||
項目起止日期 | 年 月 日 —— 年 月 日 |
注:此申請表可復(fù)制，但內(nèi)容不得隨意更改。請在“□”內(nèi)打ⅹ，如“?”；不適用請?zhí)睢癗A”。
?研究設(shè)計類型
?□ 隨機雙盲 □ 隨機單盲 □ 隨機開放
?□ 其它
?研究信息
?資金來源：□ 企業(yè)，□ 政府、基金，□ 本單位，□ 自籌，□ 其它
?數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會：□ 有，□ 無
?其它倫理委員會對該項目的否定性或提前中止的決定：□無，□有→請?zhí)峤幌嚓P(guān)文件
?研究需要使用人體生物標本：□ 否，□ 是→填寫下列選項
?采集生物標本：□ 是，□ 否
?利用以往保存的生物標本：□ 是，□ 否
?研究干預(yù)超出產(chǎn)品說明書范圍，未獲得行政監(jiān)管部門批準：□不適用 □否，□是→填寫下列選項
?研究結(jié)果用于注冊或修改說明書：□ 是，□ 否
?研究結(jié)果用于產(chǎn)品的廣告：□ 是，□ 否，□ 不適用
?超出說明書使用該產(chǎn)品顯著增加了風險：□ 是，□ 否，□ 不適用
?招募受試者
?招募方式：□ 廣告，□ 臨床診療過程，□ 數(shù)據(jù)庫，□ 中介，□ 其他
?招募人群特征：□ 健康者，□ 患者，□ 特殊人群→請選擇以下選項
?特殊人群的特征：□ 兒童/未成年人，□ 孕婦，□ 認知障礙或健康狀況無能力做出知情同意的成人，□ 申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，□ 教育/經(jīng)濟地位低下的人員，□ 疾病終末期患者，□ 囚犯或勞教人員，□ 其它：
?在研究方案和知情同意過程設(shè)計中對此特殊人群給予特別保護：口是，口否
?知情同意能力的評估方式：□ 臨床判斷，□ 量表，□ 儀器，
□ 其它：
?涉及孕婦研究的信息：□ 不適用，□ 沒有通過經(jīng)濟利益引誘其中止妊娠，
□ 研究人員不參與中止妊娠的決策，□ 研究人員不參與新生兒生存能力的判斷
?受試者補償：
□ 非貨幣補償：
□ 無
?補償支付方式：□ 按隨訪觀察時點，分次支付，□ 按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，□ 完成全部隨訪觀察后支付
?與研究有關(guān)的藥物、醫(yī)療檢查與治療：口免費，口部分免費，口不免費
?知情同意的過程
?誰獲取知情同意：□ 研究者，□ 研究醫(yī)生，□ 研究助理，□ 研究護士，
□ 其它
?獲取知情同意地點：□ 私密房間/受試者接待室，□ 診室，□ 病房，□ 其它
?知情同意簽字：□ 受試者簽字，□ 監(jiān)護人簽字 ，
□ 法定代理人簽字，□ 公正見證人簽字
?知情同意的例外：
?□ 否，□ 是→填寫下列選項
?□ 申請變更知情同意： □ 免知情同意的簽字，□ 隱瞞信息，□ 主動欺騙
理由：
□ 申請豁免知情同意：理由：
?關(guān)于利益沖突（利益沖突是指個人的利益與其職責之間的沖突，即可能影響個人履行其職責的經(jīng)濟或其他的利益）
?主要研究者聲明：□本人及研究團隊研究人員與該研究項目不存在利益沖突；
□本人及研究團隊研究人員與該研究項目存在利益沖突，請?zhí)顚慖EC/AF/06研究經(jīng)濟利益聲明。
聲明 | 我將遵循GCP的原則以及倫理委員會的要求，開展本項臨床研究 | ||
PI簽字/蓋章 |
| 日 期 |
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處理方式 | □會議審查 | □快速審查 | □秘書審閱后備案 |
秘書簽名： | 日 期: |
附：如果主要研究者擬通過他人與倫理委員會辦公室就研究項目審查情況進行溝通交流，請?zhí)顚懸韵挛腥诵畔?。姓名? 聯(lián)系方式：
