2021-02.0 AF-21-初始審查申請表（科研研究者自發(fā)的研究項目其它）.docx
文件編號：IEC/AF/21/2021-02.0
初始審查申請表
(科研項目/研究者自發(fā)的研究項目/其它)
項目名稱 |
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方案/申請書版本號 |
| 方案/申請書版本日期 |
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知情同意書版本號 |
| 知情同意書版本日期 |
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研究性質 | □多中心 （□國際 □國內） □獨立中心 | ||
承擔角色 | □負責單位 □合作研究單位 | ||
組長單位 |
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組長單位項目負責人 |
| 計劃研究時間 | 如：1年 |
本院承擔科室 |
| 本院項目負責人 |
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本院參與研究者/聯系方式（2～3人） |
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注:此申請表可復制，但內容不得隨意更改。請在“□”內打ⅹ，如“?”；不適用請?zhí)睢癗A”。
?研究來源分類
?□國家級基金項目，□省市級科研項目，□企業(yè)合作項目，
□醫(yī)院科研項目，□學位課題研究，□研究者自發(fā)的研究項目 □其它
?研究設計類型（可多選）
?□ 試驗性研究（有干預因素和程序）
?□ 觀察性研究（無干預因素和程序）：□ 回顧性分析，□ 前瞻性研究
?□ 采集/利用人體生物標本等的研究
?□ 實驗性研究 （如動物實驗等）
?□ 其它
?研究信息
?資金來源：□ 政府、基金，□ 企業(yè)，□ 本單位，□ 自籌，□ 其它
?其它倫理委員會對該項目的否定性或提前中止的決定：□無，□有→請?zhí)峤幌嚓P文件
?研究需要使用人體生物標本：□ 否，□ 是→填寫下列選項
?采集生物標本：□ 是，□ 否
?利用以往保存的生物標本：□ 是，□ 否
?所需收集和研究的具體材料：□ 病人信息，□ 體液( ml/次、 次數、總共 ml)，□血液( ml/次、 次數、總共 ml)、□ 組織： ，□其他：
?獲取材料的方法：□ 住院病史摘錄，□ 手術切除標本（□常規(guī)診療手術中廢棄標本，□因研究目的專門實施手術切除的標本），□ 靜脈穿刺，
□ 腹腔穿刺，其他：
?采取何種措施保護受試者/患者的隱私和數據的機密性： 如：任何研究中獲得的關于受試者的信息將被（以何種形式存放在哪里）并被嚴格保密，且僅用于本研究。任何有關本項研究結果的公開報告不會披露受試者的個人身份信息。
?招募受試者（如不涉及，可不填）
?受試者例數： 或 樣本/病歷等的例數
?招募方式：□ 廣告，□ 臨床診療過程，□ 數據庫，□ 中介，□ 其他
?招募人群特征：□ 健康者，□ 患者，□ 特殊人群→請選擇以下選項
?特殊人群的特征：□ 兒童/未成年人，□ 孕婦，□ 認知障礙或健康狀況無能力做出知情同意的成人，□ 申辦者/研究者的雇員或學生，□ 教育/經濟地位低下的人員，□ 疾病終末期患者，□ 囚犯或勞教人員，□ 其它：
?在研究方案和知情同意過程設計中對此特殊人群給予特別保護：口是，口否
?知情同意能力的評估方式：□ 臨床判斷，□ 量表，□ 儀器，
□ 其它：
?涉及孕婦研究的信息：□ 不適用，□ 沒有通過經濟利益引誘其中止妊娠，□ 研究人員不參與中止妊娠的決策，□ 研究人員不參與新生兒生存能力的判斷
?受試者補償：□ 有，金額： □ 無
?補償支付方式：□ 按隨訪觀察時點，分次支付，□ 按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，□ 完成全部隨訪觀察后支付
?與研究有關的醫(yī)療檢查與治療：口免費，口部分免費，口不免費
?知情同意的過程
?誰獲取知情同意：□ 研究醫(yī)生，□ 研究助理，□ 研究護士，
□ 其它
?獲取知情同意地點：□私密房間/受試者接待室，□診室，□病房，□其它
?知情同意簽字：□ 受試者簽字，□ 監(jiān)護人簽字，
□ 法定代理人簽字，□公正見證人
?□ 申請變更知情同意： □ 免知情同意的簽字，□ 隱瞞信息，□ 主動欺騙
理由：
?□ 申請豁免知情同意：理由：
?關于利益沖突（利益沖突是指個人的利益與其職責之間的沖突，即可能影響個人履行其職責的經濟或其他的利益）
?主要研究者聲明：□本人及研究團隊研究人員與該研究項目不存在利益沖突；
□本人及研究團隊研究人員與該研究項目存在利益沖突，請?zhí)顚慖EC/AF/06研究經濟利益聲明。
聲明 | 以上所填內容均屬實，我將遵循我國法律法規(guī)和國際倫理準則及本院倫理委員會的要求，嚴格按照方案開展研究。 | ||
負責人簽字/蓋章 |
| 日 期 |
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科研/醫(yī)務主管部門審查意見 |
經辦人簽名： 日 期： | ||
處理方式 | □會議審查 | □快速審查 | □秘書審閱后備案 |
秘書簽名： | 日 期: |
附：
如果項目負責人擬通過他人與倫理委員會辦公室就研究項目審查情況進行溝通交流，
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姓 名：
聯系方式：
