文件編號：IEC/AF/26/2020-01.0
不依從/違背方案報(bào)告
項(xiàng) 目 |
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申辦者/項(xiàng)目來源 | 填寫如：申辦方/科研課題類別/研究者自發(fā)的研究等 | ||
方案版本號 |
| 方案版本日期 |
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知情同意書版本號 |
| 知情同意書版本日期 |
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倫理審查批件號 |
| 受理號 | 倫理辦公室填寫 |
研究科室/主要研究者 |
| 指定聯(lián)系人/電話 |
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嚴(yán)重違背 | ||||
| 研究者納入受試者違反入排標(biāo)準(zhǔn) | 例數(shù)： | ||
| 研究者未按照提前中止標(biāo)準(zhǔn)讓受試者退出 | 例數(shù)： | ||
| 研究者給予受試者錯(cuò)誤的治療/不正確的劑量/干預(yù)措施 | 例數(shù)： | ||
| 研究者/受試者使用禁用藥物/合并用藥 | 例數(shù)： | ||
| 研究者違反研究規(guī)定程序，影響受試者安全和權(quán)益，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響 | 例數(shù)： | ||
| 不屬于上述嚴(yán)重違背方案，但反復(fù)多次違背方案： | 例數(shù)： | ||
| 違背內(nèi)容詳情 | 違背原因 | 處理措施 | 是否已進(jìn)行培訓(xùn) |
1 |
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| 是 否 |
2 |
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| 是 否 |
3 |
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| 是 否 |
4 |
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| 是 否 |
注意：若已對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，需附簽到表，培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)資料
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輕度受試者不依從/研究者違背方案/方案偏離 | ||||
| 內(nèi)容 | 原因 | 例數(shù) | 處理措施 |
1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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是否影響受試者安全 | 是 否 | |||
若是，受試者當(dāng)前健康狀況：
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是否影響受試者權(quán)益 | 是 否 | |||
是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響 | 是 否 | |||
自研究啟動(dòng)至今，共發(fā)生違背例數(shù) | 嚴(yán)重違背： 例；輕度違背： 例 | |||
自研究啟動(dòng)至今，與本次報(bào)告相同違背內(nèi)容發(fā)生例數(shù) | 分別 例 | |||
反復(fù)發(fā)生同類違背的原因： |
主要研究者簽字 |
| 日 期 |
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倫理委員會(huì)秘書 建議審查方式 | □會(huì)議審查 □快速審查 □秘書審閱后備案 秘書簽名： 日期： |
