文件編號：IEC/AF/28/2020-01.0
結(jié)題報告
項目名稱 |
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申辦者/項目來源 | 填寫如：申辦方/科研課題類別/研究者自發(fā)的研究等 | ||
方案版本號 |
| 方案版本日期 |
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知情同意書版本號 |
| 知情同意書版本日期 |
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倫理審查批件號 |
| 受理號 | 倫理辦公室填寫 |
研究科室/專業(yè)組 |
| 主要研究者 |
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注:此申請表可復(fù)制，但內(nèi)容不得隨意更改。
1、受試者信息
計劃納入總例數(shù)： |
| 已入組例數(shù)： |
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完成觀察例數(shù)： |
| 提前退出例數(shù)： |
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脫落及剔除例數(shù) |
| 受試者不依從/違背方案例數(shù) |
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可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)例數(shù)： |
| 已報告的SUSAR例數(shù)： |
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嚴重不良事件例數(shù)：醫(yī)療器械適用 |
| 已報告的嚴重不良事件例數(shù)：醫(yī)療器械適用 |
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2、研究情況（請在相應(yīng)的選項框內(nèi)打“Ｘ”或“■”）
?研究開始日期： 研究結(jié)束日期：
?最后1例出組日期：
?是否存在與試驗干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴重不良事件：□是，□否
?研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題：□否，□是→請說明：
?法規(guī)指南要求報告的信息已經(jīng)及時報告：□不適用，□是，□否（請遞交相關(guān)材料）
3、附件要求：
附件：研究總結(jié)報告/試驗報告/發(fā)表論文等
主要研究者簽字 |
| 日 期 |
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倫理委員會秘書 建議審查方式 | □會議審查 □快速審查 □秘書審閱后備案 秘書簽名： 日期： |
