文件編號：IEC/AF/27/2020-01.0
暫停/終止研究報告表
項目名稱 |
| ||
申辦者/項目來源 | 填寫如：申辦者/科研課題類別/研究者自發(fā)的研究等 | ||
方案版本號 |
| 方案版本日期 |
|
知情同意書版本號 |
| 知情同意書版本日期 |
|
倫理審查批件號 |
| 倫理批件有效期 |
|
研究科室 |
| 主要研究者 |
|
受理號 | 倫理辦公室填寫 | 指定聯(lián)系人/電話 |
|
注:此申請表可復制，但內(nèi)容不得隨意更改。
1、 一般信息
?研究開始日期：
?研究暫停/終止日期：
2、受試者信息
計劃納入總例數(shù)： |
| 已入組例數(shù)： |
|
完成觀察例數(shù)： |
| 提前退出例數(shù)： |
|
脫落及剔除例數(shù) |
| 受試者不依從/違背方案例數(shù) |
|
嚴重不良事件例數(shù)：醫(yī)療器械臨床試驗適用 |
| 已報告的嚴重不良事件例數(shù)：醫(yī)療器械臨床試驗適用 |
|
3、暫停/終止研究的原因
4、有序終止研究的程序（請在相應的選項框內(nèi)打“Ｘ”）
?是否要求召回已完成研究的受試者進行隨訪：□是，□否
?是否通知在研的受試者，研究已經(jīng)提前終止：□是，□否→請說明：
?在研受試者是否提前終止研究：□是，□否→請說明：
?提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排：□轉(zhuǎn)入常規(guī)醫(yī)療，□有針對性的安排隨訪檢查與后續(xù)治療→請說明：
主要研究者簽字 |
| 日 期 |
|
倫理委員會秘書 建議審查方式 | □會議審查 □快速審查 □秘書審閱后備案 秘書簽名： 日期： |
