文件編號：IEC/AF/19/2020-01.0
受理編號:
項目名稱:
項目負(fù)責(zé)人:
申報日期: 年 月 日
填表說明:
1.受理編號由干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)倫理委員會填寫。
2.申報材料請用楷體四號字填寫，A4紙雙面打印或復(fù)印。不得使用沒有規(guī)定的符號、代碼和縮寫。
3.請將本申報材料編上頁碼，頁碼位于底部居中。
【聲明】 我們保證：①本申請遵守《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》等規(guī)定；②申請表內(nèi)容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益；③提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。 如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。 其他特別聲明事項：
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【干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請文件】 | |||||
研究項目名稱 |
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倫理評審受理序號 |
| 資料遞交方式 |
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提出倫理審查的研究項目已提供下列文件： □ 1.研究項目負(fù)責(zé)人簡介（包括過去5年與此項目相關(guān)的經(jīng)驗） □ 2.研究項目的計劃任務(wù)書 □ 3.參加單位合作意向書 □ 4.知情同意書 □ 5.其他： | |||||
委員會秘書（簽名） |
| 日期 | 年 月 日 | ||
【干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請項目概要】 | |||||
1．研究項目相關(guān)信息 | |||||
項目基本信息 | 項目名稱 | 中文 |
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英文 |
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項目編號 |
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研究領(lǐng)域 |
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項目資助方 |
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項目承擔(dān)單位 |
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項目合作單位 |
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涉及國家及地區(qū) |
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項目起止時間 |
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項目負(fù)責(zé)人 | 項目負(fù)責(zé)人 | 中文 |
| 英文 |
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職稱 |
| 學(xué)位 |
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工作單位 |
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電 話 |
| 傳真 |
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電子郵箱 |
| 郵編 |
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地 址 |
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項目主要參與者 | 姓名 | 學(xué)位 | 任職 | 分工 | |
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2．研究階段 □ I期 □ II期 □ III期 □ 其他 3．研究設(shè)計 ?、俦疚瘑T會是否是中心倫理委員會？ □是 □否（請寫明中心倫理委員會 ） ②研究方案是否已經(jīng)被其他倫理委員會批準(zhǔn)過？ □是（請注明 ） □否 ③研究方案是否被其他倫理委員會否決過？ □是（請注明 ） □否 ?、鼙狙芯渴欠裆婕熬惩獾貐^(qū)或國家 □是（請注明 ） □否 | |||||
【干細(xì)胞臨床研究倫理審查內(nèi)容】 | |||||
4．科學(xué)依據(jù)和背景（請用通俗易懂的語言簡要說明，500字以內(nèi)）
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5．項目研究目的（請用通俗易懂的語言簡要說明）
6．研究項目是否經(jīng)過干細(xì)胞研究的科學(xué)評審？ □是（請說明） □否 7．研究結(jié)果的應(yīng)用 7.1研究完成后，研究結(jié)果將用于何種用途？
7.2 對于結(jié)果的出版是否有限制？ □是（請說明） □否 8．研究對象的確定 8.1 潛在研究對象如何確定和招募 □健康者 □病人 □其他 8.2 是否對研究對象說明研究目的 □是 □否 8.3 是否有篩選研究對象的標(biāo)準(zhǔn) □是 □否 8.4 如何對樣本數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)分析？（請簡要說明統(tǒng)計方法，樣本量大小以及統(tǒng)計委托單位） 9．知情同意 9.1 將以何種形式獲得研究對象的同意？□書面 □口頭，（請說明選擇“口頭”的原因） 9.2 由誰向研究對象說明研究目的要求？
9.3 是否在必要時提供口頭翻譯 □是 □否 9.4 研究對象（如兒童或無行為能力者）不能表達意愿，請說明由誰表達知情同意？
10．隱私和保密 10.1 此研究是否涉及個人隱私 □是 □否 如是，說明如何保護隱私？ 使用代碼、加密或其他方式
10.2 誰有權(quán)獲得原始數(shù)據(jù)或研究記錄？
10.3 研究完成后，如何處理原始數(shù)據(jù)？
10.4 為保護研究對象個人隱私和權(quán)利，研究者是否保證在論文報告中不公開個人姓名？ □是 □否
11．風(fēng)險評估 11.1 此研究是否導(dǎo)致對研究對象的臨床干預(yù) □是 □否 11.2 此研究是否會增加研究對象的額外負(fù)擔(dān) □是（采取的措施________________________） □否 11.3 此研究是否涉及以下弱勢群體 子宮中胎兒 □是 □否 無法成活的胎兒/流產(chǎn)的胎兒 □是 □否 嬰兒（0-1歲） □是 □否 兒童（1-13歲） □是 □否 少年（13-18歲） □是 □否 孕婦/哺乳期婦女 □是 □否 老人（60歲以上） □是 □否 特殊人群 心智不全 □是 □否 | |||||
【其他】 | |||||
12．利益 12.1 研究可能給社會帶來益處 □是 □否 12.2 研究會給研究對象帶來直接利益 □是 □否 12.3 是否給研究對象支付一定補償性報酬？□是 □否 13．潛在的危害 13.1本研究是否存在對受試者的潛在危害？ □是（請說明采取哪些預(yù)防措施） □否
13.2是否給研究對象提供研究人員電話，供緊急聯(lián)絡(luò)或必要的查詢？ □是 □否 聯(lián)系人員姓名： 電話號碼： 14．研究人員保證 14.1遵守世界醫(yī)學(xué)協(xié)會（WMA）通過《赫爾辛基宣言》所闡述的原則，世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會（CIOMS）合作的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》，聯(lián)合國教科文組織（UNESCO）《世界人類基因組與人權(quán)宣言》，以及我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》、《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》中規(guī)定的倫理要求。 14.2 我們將尊重倫理委員會對本項目研究提出倫理建議，在研究工作進程中如發(fā)現(xiàn)涉及研究對象風(fēng)險或未預(yù)料到的問題，隨時與倫理委員會溝通。 14.3 我們將保守研究對象的個人隱私，做好保密工作，所有原始數(shù)據(jù)，相關(guān)文件材料，作機要檔案保管，至少在研究結(jié)束后保管30年以上。 14.4 我們在研究過程保存精確記錄，以備檢查總結(jié)。
申請單位： 日期：
負(fù)責(zé)人（簽名）： 職務(wù)：
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