文件編號：IEC/AF/22/2020-01.0
修正案審查申請
項目名稱 |
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方案版本號 | 填寫擬修訂的版本號；如不涉及，填寫已批準的版本號 | 方案版本日期 | 填寫擬修訂的版本日期；如不涉及，填寫已批準的版本日期 |
知情同意書版本號 | 填寫擬修訂的版本號；如不涉及，填寫已批準的版本號 | 知情同意書版本日期 | 填寫擬修訂的版本日期；如不涉及，填寫已批準的版本日期 |
倫理審查批件號 |
| 受理號 | 倫理辦公室填寫 |
研究科室 |
| 主要研究者 |
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注:此申請表可復制，但內(nèi)容不得隨意更改。 |
一、一般信息（請在相應選項框內(nèi)打“Ｘ”）
?提出修正者: □項目資助方；□研究中心；□主要研究者
?修正類別: □研究設計； □研究步驟； □受試者例數(shù)；□納入排除標準；
□干預措施；□知情同意書；□招募材料；□其它:____________ __
?更新的文件：□研究方案 □研究者手冊 □知情同意書 □招募材料
□研究病歷 □病例報告表 □其它
?為避免對受試者造成緊急傷害,在提交倫理委員會審查批準前對方案進行了修改并實施:□是，□否
2、修正的具體內(nèi)容與原因
三、修正案對研究的影響
?修正案是否增加研究的預期風險: □是， □否
?修正案是否降低受試者預期受益：□是， □否
?修正案是否涉及特殊人群：□是， □否
?修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費：□是， □否
?若研究已經(jīng)開始，修正案是否對已納入的受試者造成影響：□是，□否，□不適用
?受試者是否需要重新獲取知情同意： □是， □否 如是，請選擇對以下哪些受試者重新獲取知情同意（可多選）：
□ 在研的受試者（□已完成研究干預 □未完成研究干預）□ 已出組的受試者
四、試驗項目研究進展
?試驗是否已啟動：□否，□是(如是，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容)：
?篩選人數(shù)：____________ 入組人數(shù)：____________
?完成人數(shù)：____________ 脫落人數(shù)(包括剔除人數(shù))：____________
?嚴重不良事件發(fā)生情況：□無 □有 如有，發(fā)生例數(shù)：____________
?試驗期間盲態(tài)保持情況：試驗盲態(tài)： □單盲 □雙盲 □無設盲 □不適用
如果是雙盲試驗，有無緊急揭盲 □無 □有
聲明 | 我將遵循GCP的原則以及倫理委員會的要求，開展本項臨床研究 | ||
申請人簽字/蓋章 |
| 日 期 |
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倫理委員會秘書 建議審查方式 | □會議審查 | □快速審查 | □秘書審閱后備案 |
秘書簽名： | 日 期： |
