為積極推進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)申報(bào)備案的建設(shè)步伐， 9月8日，云南省藥監(jiān)局藥化注冊處組織，由省中醫(yī)醫(yī)院、省腫瘤醫(yī)院、昆鋼醫(yī)院、解放軍920醫(yī)院等5位專家組成的專家組蒞臨醫(yī)院，對申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。陳衛(wèi)文副院長全程陪同并對醫(yī)院參加申報(bào)的科室作出要求。
醫(yī)院于今年6月啟動GCP申報(bào)工作，制定了工作方案，抽調(diào)專人組成工作組，逐一對照國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心制定的《臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則》的標(biāo)準(zhǔn)及要求，對申報(bào)資料及人員培訓(xùn)等做了認(rèn)真的前期準(zhǔn)備。專家組聽取了醫(yī)院的前期準(zhǔn)備工作匯報(bào)，對目前的進(jìn)展給予充分肯定,專家組認(rèn)為，醫(yī)院具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊(duì)與處置能力，醫(yī)療技術(shù)水平與診療能力處于本區(qū)域前列，綜合實(shí)力強(qiáng)、基礎(chǔ)好，尤其是院領(lǐng)導(dǎo)對該項(xiàng)工作高度重視，科室積極性高，醫(yī)院有條件、有能力通過GCP備案。
目前云南省有12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已完成GCP備案。曲靖市有600多萬人口，輻射周邊貴州、廣西，病源豐富、病種多樣。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建立，對醫(yī)院由醫(yī)療型逐步完成與科研型融合發(fā)展，提升醫(yī)療技術(shù)，規(guī)范管理，發(fā)揮醫(yī)院的社會效益等具有重大的推進(jìn)作用。經(jīng)過專家組現(xiàn)場指導(dǎo)及答疑解惑，下一步醫(yī)院將在以下方面抓緊完善。第一是機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會具有重要的管理職責(zé)，需要獨(dú)立設(shè)置，進(jìn)一步明確職責(zé)、任務(wù)，為后續(xù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的高效申報(bào)、順利運(yùn)行提供保障。第二是設(shè)立專門負(fù)責(zé)GCP藥品的儲存及發(fā)放的藥房，保障藥物的管理萬無一失。第三是開展GCP相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化法律意識，提高法律知曉率，確保GCP運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)合法合規(guī)、準(zhǔn)確無誤，真實(shí)可靠，保障藥物臨床試驗(yàn)的順利完成。第四是分步實(shí)施，分層推進(jìn)。優(yōu)選第一批申報(bào)專業(yè)示范引領(lǐng)，條件成熟后其它專業(yè)有序跟進(jìn)。
GCP是開展最規(guī)范、監(jiān)管最嚴(yán)格的一個(gè)科研領(lǐng)域，醫(yī)院將充分準(zhǔn)備，一鼓作氣，繼續(xù)在專家組的指導(dǎo)下，努力完成GCP備案申報(bào)。
